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湘衛(wèi)疾控發(fā)〔2021〕9號

湖南省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)

湖南省非免疫規(guī)劃疫苗采購實(shí)施方案的通知

各市州衛(wèi)生健康委，省疾病預(yù)防控制中心：

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國疫苗管理法》以及國家相關(guān)部委文件精神，切實(shí)保障我省非免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)和預(yù)防接種安全，我委組織修訂了《湖南省非免疫規(guī)劃疫苗采購實(shí)施方案》，經(jīng)公開向有關(guān)單位和社會征求修改意見后，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

                            湖南省衛(wèi)生健康委

                             2021年11月26日

抄送：省公共資源交易中心

湖南省非免疫規(guī)劃疫苗采購實(shí)施方案

為進(jìn)一步規(guī)范全省非免疫規(guī)劃疫苗采購工作，保障非免疫規(guī)劃疫苗質(zhì)量和正常供應(yīng)，為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的疫苗，保護(hù)人民群眾身體健康。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，制定本實(shí)施方案。

一、采購模式

按照公開、公平、公正和誠信原則，省衛(wèi)生健康委通過湖南省公共資源交易中心（以下簡稱為省交易中心）的省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱省醫(yī)藥采購平臺），實(shí)行“陽光掛網(wǎng)采購”，湖南省疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱省疾控中心）按照湖南省非免疫規(guī)劃疫苗采購目錄，通過省醫(yī)藥采購平臺組織全省集中申報(bào)；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省醫(yī)藥采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購，簽訂采購供應(yīng)合同，并將非免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)給接種單位。

二、實(shí)施范圍

各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、省交易中心、參加非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的申報(bào)人、配送機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)當(dāng)事人，開展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購時(shí)，適用本實(shí)施方案。

申報(bào)人為疫苗上市許可持有人或境外疫苗上市許可持有人指定的國內(nèi)代理企業(yè)。

配送機(jī)構(gòu)為申報(bào)人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或其委托的疫苗配送單位。

采購人為縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

所采購的疫苗為在我省銷售和使用的所有非免疫規(guī)劃疫苗。

三、采購方式

1.采購目錄。省疾控中心根據(jù)疾病監(jiān)測信息、疾病預(yù)防控制工作需要、公眾接種需求和疫苗供應(yīng)情況，編制我省非免疫規(guī)劃疫苗的基礎(chǔ)目錄。省交易中心通過省醫(yī)藥采購平臺收集申報(bào)人提交的相關(guān)信息完善基礎(chǔ)目錄。省疾控中心組織全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購評審專家對基礎(chǔ)目錄進(jìn)行審核，確定采購目錄。

2.采購周期。省級集中采購原則上每2年一次。省疾控中心會同省交易中心根據(jù)疫情防控、受種者和特殊人群實(shí)際需要、疫苗供需變化等情況，適時(shí)開展采購目錄增補(bǔ)工作。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)原則上每1-2個(gè)月采購一次。

3.限價(jià)確定。申報(bào)人自行如實(shí)填報(bào)在國內(nèi)已完成非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的其他省份的掛網(wǎng)價(jià)格（包括疫苗價(jià)格和配送到采購人的費(fèi)用）。疫苗價(jià)格不得高于福建、安徽、廣東、江西、廣西、湖北等6個(gè)�。ㄒ韵潞喎Q六省）當(dāng)年同核算口徑的疫苗掛網(wǎng)價(jià)格的最低價(jià)，經(jīng)公示無異議后，作為我省本輪該非免疫規(guī)劃疫苗的采購最高限制價(jià)格。

采購人配送儲運(yùn)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)仍按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，新標(biāo)準(zhǔn)出臺后按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

四、采購流程

1.發(fā)布采購公告。省疾控中心會同省交易中心，依據(jù)本實(shí)施方案和非免疫規(guī)劃疫苗采購目錄，編制疫苗采購文件，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意后，通過省醫(yī)藥采購平臺發(fā)布采購公告。

2.遞交申報(bào)材料。參加非免疫規(guī)劃疫苗集中采購的申報(bào)人和配送機(jī)構(gòu)，須辦理第三方數(shù)字證書和電子簽章，并登錄省醫(yī)藥采購平臺的非免疫規(guī)劃疫苗集中采購系統(tǒng)（以下簡稱疫苗采購系統(tǒng)）進(jìn)行報(bào)名，報(bào)名截止時(shí)間以公告時(shí)間為準(zhǔn)。申報(bào)人使用數(shù)字證書和電子簽章按疫苗采購系統(tǒng)要求維護(hù)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，并應(yīng)在規(guī)定時(shí)間將申報(bào)材料（見附件1）掃描件上傳至省醫(yī)藥采購平臺，材料上傳時(shí)間截止后不再受理申報(bào)材料；未按要求進(jìn)行信息維護(hù)視為放棄；提供虛假信息的，一經(jīng)查實(shí)，取消其申報(bào)資格或疫苗掛網(wǎng)資格。配送機(jī)構(gòu)按要求維護(hù)企業(yè)信息，并上傳相關(guān)證明材料（見附件2），否則不能進(jìn)行非免疫規(guī)劃疫苗配送。

3.核驗(yàn)申報(bào)材料。省交易中心負(fù)責(zé)受理申報(bào)材料，并對其材料進(jìn)行核驗(yàn)。核驗(yàn)人員對申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容，有權(quán)要求申報(bào)人或配送機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間作出澄清。申報(bào)人和配送機(jī)構(gòu)有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容做出書面解答。

4.公示核驗(yàn)結(jié)果。申報(bào)材料核驗(yàn)結(jié)束后，通過省醫(yī)藥采購平臺公示核驗(yàn)結(jié)果，公示內(nèi)容包括申報(bào)人和申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息、六省掛網(wǎng)價(jià)格，以及配送企業(yè)資質(zhì)信息等，公示期為7個(gè)工作日，公示期內(nèi)接受各方申訴和投訴。如投訴屬實(shí)的，則取消其本次申報(bào)資格。

5.申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格。申報(bào)人必須按報(bào)價(jià)要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過疫苗采購系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)。申報(bào)人應(yīng)按疫苗最小包裝單位進(jìn)行報(bào)價(jià)，且不得高于本輪采購確定的最高限制價(jià)格。

同一申報(bào)人、同一品規(guī)（指通用名、劑型、規(guī)格完全相同）的多個(gè)包裝規(guī)格疫苗適用同一報(bào)價(jià)（申報(bào)材料需提供所有包裝規(guī)格）。

同一申報(bào)人、同一通用名，不同規(guī)格或劑型的疫苗之間，報(bào)價(jià)應(yīng)保持合理的價(jià)格關(guān)系，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的價(jià)格倒掛。如有倒掛將作就低調(diào)平處理。

報(bào)價(jià)使用貨幣為人民幣，單位為元，報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01）。報(bào)價(jià)為“0”或未按時(shí)報(bào)價(jià)的，視為無效報(bào)價(jià)。

所有報(bào)價(jià)在報(bào)價(jià)時(shí)間截止后不能作任何修改。

6.公示擬掛網(wǎng)結(jié)果。企業(yè)申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格完成后，通過省醫(yī)藥采購平臺公示擬掛網(wǎng)結(jié)果。掛網(wǎng)結(jié)果包括非免疫規(guī)劃疫苗的通用名、劑型、規(guī)格、企業(yè)、價(jià)格等信息，公示期為7個(gè)工作日，公示期內(nèi)接受各方申訴和投訴。

7.公布掛網(wǎng)結(jié)果。公示期結(jié)束后，省交易中心將擬公布的掛網(wǎng)產(chǎn)品報(bào)省衛(wèi)生健康委審核。經(jīng)同意后，通過省醫(yī)藥采購平臺公布掛網(wǎng)結(jié)果。申報(bào)人應(yīng)與省疾控中心網(wǎng)上簽訂電子采購意向書，按照申報(bào)文件作出服務(wù)承諾。服務(wù)承諾的履約情況將作為下年度省級集中采購的考評依據(jù)之一。

同一采購周期內(nèi)的疫苗掛網(wǎng)價(jià)格不得上調(diào)。如果六省出現(xiàn)掛網(wǎng)價(jià)格低于我省掛網(wǎng)價(jià)格的，應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)自動(dòng)在省醫(yī)藥采購平臺調(diào)整為最低價(jià)并執(zhí)行，否則將視同為無條件放棄交易資格，并且采購人有權(quán)單方面無條件解除采購合同。

8.掛網(wǎng)產(chǎn)品采購。采購人根據(jù)省醫(yī)藥采購平臺公布的掛網(wǎng)結(jié)果，收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位或本單位的需求數(shù)量，通過疫苗采購系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上采購，并與疫苗上市許可持有人（即產(chǎn)品掛網(wǎng)成功的申報(bào)人）簽訂采購供應(yīng)合同。簽訂采購供應(yīng)合同時(shí)，應(yīng)明確采購疫苗的通用名、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量和配送方式、配送機(jī)構(gòu)、配送批量與時(shí)間、收貨地點(diǎn)以及結(jié)算方式、結(jié)算時(shí)間等內(nèi)容。疫苗上市許可持有人或配送機(jī)構(gòu)在掛網(wǎng)前必須負(fù)責(zé)將非免疫規(guī)劃疫苗的相關(guān)信息納入湖南省免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)，實(shí)行實(shí)時(shí)全程的監(jiān)控管理。采購人采購非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，不得采購掛網(wǎng)目錄外的產(chǎn)品，不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。

9.貨款結(jié)算方式。交易各方在線直接支付結(jié)算資金。疫苗上市許可持有人、配送機(jī)構(gòu)、采購人通過疫苗采購系統(tǒng)在線直接支付結(jié)算資金。非免疫規(guī)劃疫苗供應(yīng)時(shí)限、回款時(shí)限、退貨條件等具體細(xì)節(jié)應(yīng)在采購雙方簽訂的采購購銷合同中注明。

10.疫苗接收管理。采購人以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。采購人、接種單位、配送機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取證明文件（批簽發(fā)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章）或者其電子文件；應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄；應(yīng)當(dāng)索取疫苗本次運(yùn)輸、儲存全過程的溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后5年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位必須通過湖南省免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)錄入相關(guān)數(shù)據(jù)，對疫苗實(shí)行掃碼出入庫和預(yù)防接種。

五、工作職責(zé)

省衛(wèi)生健康委組織實(shí)施全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購工作，負(fù)責(zé)對非免疫規(guī)劃疫苗集中采購評審專家?guī)斓慕M建和定期調(diào)整等相關(guān)工作。

省交易中心負(fù)責(zé)省醫(yī)藥采購平臺的維護(hù)，確保省醫(yī)藥采購平臺正常運(yùn)行，負(fù)責(zé)對申報(bào)人、配送機(jī)構(gòu)、采購人網(wǎng)上交易的培訓(xùn)，同時(shí)做好非免疫規(guī)劃疫苗集中采購供應(yīng)情況的監(jiān)測、分析統(tǒng)計(jì)工作，在省級采購周期內(nèi)收集疫苗上市許可持有人誠信記錄。

省疾控中心負(fù)責(zé)做好申報(bào)人的非免疫規(guī)劃疫苗信息管理與我省免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)對接的相關(guān)工作，并組織各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對非免疫規(guī)劃疫苗在信息系統(tǒng)內(nèi)的流轉(zhuǎn)進(jìn)行全程實(shí)時(shí)監(jiān)控。

采購人應(yīng)成立本單位非免疫規(guī)劃疫苗采購小組，負(fù)責(zé)監(jiān)測、匯總轄區(qū)接種單位非免疫規(guī)劃疫苗采購信息，設(shè)立本單位采購專家?guī)�，定期召開會議，集體討論審定，形成采購計(jì)劃。非免疫規(guī)劃疫苗相關(guān)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)�？顚Ｓ�，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。

疫苗上市許可持有人應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定要求，合理制定疫苗價(jià)格，按照采購合同約定，向采購人供應(yīng)疫苗；應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量，且應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。當(dāng)疫苗上市許可持有人發(fā)生重大事件影響所銷售的疫苗使用時(shí)，采購人有權(quán)退貨并依法追究相關(guān)責(zé)任。