- 索引號：0063836201/2022-1988831
- 發(fā)布機構(gòu)：縣工信局
- 公開范圍：全部公開
- 生成日期：2022-09-20
- 公開日期：2022-09-20
- 公開方式：政府網(wǎng)站
湘工信消費品〔2022〕414號
各市州工信局、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局、市場監(jiān)管局：
為全面落實“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務(wù)，貫徹落實湖南食品醫(yī)藥創(chuàng)優(yōu)工程，培育一批省產(chǎn)醫(yī)藥龍頭產(chǎn)品，帶動做強我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，奮力打造國家重要先進制造業(yè)高地，我們制定了《湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種培育辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真組織實施。
湖南省工業(yè)和信息化廳 湖南省衛(wèi)生健康委員會
湖南省中醫(yī)藥管理局 湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月22日
湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種培育辦法
為全面落實“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務(wù)，貫徹落實湖南食品醫(yī)藥創(chuàng)優(yōu)工程和《湖南省打造國家重要先進制造業(yè)高地“十四五”發(fā)展規(guī)劃——湖南省制造強省建設(shè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》，根據(jù)《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕44號）《關(guān)于推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群（產(chǎn)業(yè)鏈）發(fā)展有關(guān)問題的會議紀(jì)要》（湘府閱〔2021〕73號）工作部署，培育一批省產(chǎn)醫(yī)藥龍頭產(chǎn)品，帶動做強我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，加快消費品工業(yè)“三品”（增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌）工作步伐，促進全省工業(yè)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，奮力打造國家重要先進制造業(yè)高地，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
一、培育目標(biāo)
“十四五”期間，每年遴選認(rèn)定40個左右生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種，聚焦具有創(chuàng)新性、獨特性、成長性、進口替代性，以及關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)先、市場需求大、發(fā)展基礎(chǔ)較好且已具備一定規(guī)模和市場占有率的省產(chǎn)品種，給予持續(xù)支持。力爭到2025年，培育出5個年銷售額過10億元的引領(lǐng)品種，20個年銷售額過5億元的龍頭品種，100個年銷售額過億元的主打品種，10個省產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品打入國際主流市場；通過培育重點品種，帶動企業(yè)龍頭凸顯，力爭培育年銷售收入過50億元企業(yè)2家、過20億元企業(yè)15家；進而帶動行業(yè)規(guī)模倍增，力爭到2025年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營收達2400億元。
二、申報條件
申報湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種必須具備以下基本條件：
（一）應(yīng)是在湖南行政區(qū)域內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格并已實繳一年以上稅收、近3年未受到過處罰的醫(yī)藥企業(yè)持有的，已獲得注冊批件或備案憑證、生產(chǎn)并上市銷售的品種。
（二）藥品（包括原料藥及藥用輔料）應(yīng)符合以下至少一項條件：
1、創(chuàng)新藥；
2、2018年以來獲批的首仿藥；
3、全國或我省獨有品種（獨家劑型）；
4、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；
5、2018年以來獲得省級（以上）科學(xué)技術(shù)獎項，省級（以上）科技重大專項、技術(shù)攻關(guān)“揭榜掛帥”項目、“100個產(chǎn)品創(chuàng)新強基項目”，或省級（以上）專利獎（湖南專利獎、中國專利金獎銀獎）品種；
6、核心工藝獲得發(fā)明專利的單品種；
7、獲國家制造業(yè)單項冠軍的品種；
8、年銷售額過億元的單品種。
（三）醫(yī)療器械應(yīng)符合以下至少一項條件：
1、2018年以來獲批的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，或擁有發(fā)明專利的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械；
2、2018年以來被認(rèn)定為省級（以上）首臺（套）重大技術(shù)裝備、省級（以上）綠色設(shè)計產(chǎn)品，或省級（以上）首版次軟件產(chǎn)品（或軟件著作權(quán)）的醫(yī)療器械；
3、全國或我省獨有品種；
4、具有國產(chǎn)替代進口優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
5、2018年以來獲得省級（以上）科學(xué)技術(shù)獎項，省級（以上）科技重大專項、技術(shù)攻關(guān)“揭榜掛帥”項目；
6、獲國家制造業(yè)單項冠軍的品種；
7、年銷售額過億元且省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)不超過3家的單品種。
（四）不得出現(xiàn)以下任一情況：
1、持有企業(yè)被列入失信名單；
2、持有企業(yè)近三年內(nèi)發(fā)生過醫(yī)藥生產(chǎn)安全事故；
3、持有企業(yè)近三年內(nèi)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為被立案查處等其他不適宜納入目錄的違法違規(guī)行為。
三、認(rèn)定程序
（一）企業(yè)申報。省工業(yè)和信息化廳每年適時發(fā)布申報通知，培育一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種。符合條件的企業(yè)可按要求向所在市州工信部門申報。
（二）市州推薦。各市州工信局對企業(yè)申報材料進行真實性、完整性審查，簽署推薦意見后，行文向省工業(yè)和信息化廳推薦。
（三）資料初審。省工業(yè)和信息化廳對推薦企業(yè)的申報材料進行初審，整理出符合基本條件的品種初步目錄。
（四）部門會商。省工業(yè)和信息化廳會同省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省藥品監(jiān)管局等部門對品種初步目錄進行會商。
（五）專家評審。省工業(yè)和信息化廳組織專家對部門會商后的品種目錄進行評審，并對專家評審?fù)ㄟ^的品種進行公示。
（六）目錄發(fā)布。省工業(yè)和信息化廳聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省藥品監(jiān)管局等部門分批次發(fā)布《湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種目錄》。
四、培育措施
（一）加強政策支持。對納入培育目錄的重點品種，各部門在創(chuàng)新升級、原材料和設(shè)備進口、發(fā)展環(huán)境、市場應(yīng)用等方面給予支持；省藥品監(jiān)管局對于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展給予政策或資金支持；在防疫物資生產(chǎn)能力建設(shè)、省級醫(yī)藥儲備、常態(tài)短缺藥品儲備和公共衛(wèi)生應(yīng)急物資儲備等方面，同等條件下重點推薦重點培育品種；對于重點品種省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化等項目，符合有關(guān)專項資金支持條件的，可按程序申報，給予重點支持；同等條件下，在消費品工業(yè)“三品”標(biāo)桿企業(yè)、“專精特新”小巨人企業(yè)等遴選中，重點推薦重點品種培育企業(yè)。
（二）開展精準(zhǔn)服務(wù)。組織產(chǎn)融對接、院企對接、平臺服務(wù)等專場活動，幫助重點品種精準(zhǔn)對接市場需求和鏈?zhǔn)椒⻊?wù)，實現(xiàn)需求端、服務(wù)端、供給端“三端”協(xié)同發(fā)力；實施“一品一策”對口聯(lián)系，及時協(xié)調(diào)重點品種做大做強面臨的各類問題。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的橋梁紐帶作用，加強溝通和服務(wù)，做好重點品種的調(diào)研、宣傳、推廣等工作，為品種做大做強營造良好環(huán)境。
（三）組織宣傳推介。適時調(diào)度總結(jié)重點品種培育工作情況，營造良好培育氛圍，通過主流媒體、廳門戶網(wǎng)站、微信公眾號等渠道加強湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點品種培育工作及成效的宣傳報道。
（四）實行動態(tài)管理。納入培育目錄的重點品種出現(xiàn)以下情形時，一經(jīng)查實，及時公告移除：
1、持有企業(yè)提供虛假申報信息的；
2、持有企業(yè)嚴(yán)重違法受到執(zhí)法部門行政處罰的；
3、持有企業(yè)被列入失信名單的；
4、持有企業(yè)發(fā)生醫(yī)藥生產(chǎn)安全事故的；
5、醫(yī)藥品種發(fā)生質(zhì)量安全事件或被列入禁用清單的；
6、重點品種被抽查檢驗不合格的；
7、發(fā)生其他不適宜繼續(xù)培育的情形。
本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期3年。
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