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一、推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控工作

加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的源頭監(jiān)管，在督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的同時(shí)，嚴(yán)管企業(yè)的原材料采購(gòu)、關(guān)鍵和特殊工藝的管控、消毒和滅菌、過程檢驗(yàn)和出產(chǎn)檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。重點(diǎn)抓好督查整改，對(duì)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)按照要求整改落實(shí)到位。

二、強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管

一是加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案工作，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，深入貫徹落實(shí)省局湘食藥監(jiān)公告〔2016〕第45號(hào)文件精神，以2017年7月1日前全面推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）為契機(jī)，淘汰一批管理混亂、經(jīng)營(yíng)條件差的企業(yè)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

二是突出重點(diǎn)品種監(jiān)管，對(duì)我市經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的流通品種器械種類進(jìn)行梳理，把無菌、植入和介入材料、體外診斷試劑作為重點(diǎn)監(jiān)管品種，嚴(yán)把采購(gòu)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售記錄、冷鏈管理等環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量。

三是加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的抽檢力度，排查安全隱患。

三、加強(qiáng)醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管

以貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》為契機(jī)，督促全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；加強(qiáng)日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。

四、深入開展醫(yī)療器械2017利劍專項(xiàng)整治行動(dòng)

今年我科室擬開展血液透析類、體外診斷試劑類、無菌和植入類、定制式義齒類等多項(xiàng)專項(xiàng)檢查，對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處，嚴(yán)厲打擊、依法查處一批典型案件，要通過專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。同時(shí)大力推行飛行檢查，加大抽查單位與檢查的頻次，做到飛檢常態(tài)化，并將檢查處理情況及時(shí)予以通報(bào)，著力提高醫(yī)療器械執(zhí)法效能。

五、加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)

全面推行湖南省食品藥品監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)，完善湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械流通監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)信息，加快推進(jìn)醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)的電子信息化管理。

六、全力幫扶，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，采取有效措施幫扶醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。

一是結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)快速審批辦法的通知（湘食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕33號(hào)）文件精神，對(duì)企業(yè)提出合理化建議，使企業(yè)盡早謀劃，積極進(jìn)行硬件改造和軟件更新，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)新申請(qǐng)的經(jīng)認(rèn)可的一類創(chuàng)新醫(yī)療器械，開辟綠色通道，加快行政審批效率；

二是結(jié)合關(guān)鍵項(xiàng)目聯(lián)系點(diǎn)制度，深入企業(yè)實(shí)地調(diào)研，指導(dǎo)、幫助企業(yè)解決發(fā)展中的實(shí)際困難。